COMITE DE ETICA

Documentos requeridos

1)Un protocolo o propuesta de investigación que contenga y dé respuestas a lo siguiente:
2)Titulo del proyecto
3)Resumen ejecutivo del protocolo
4)Objetivo del estudio
5)Justificación y relevancia de la información que se va a obtener.
6)Método utilizado que describa el enfoque, el diseño del estudio, el número de participantes, los criterios de inclusión y exclusión, diseño del estudio, duración, parámetros a evaluar, análisis clínicos, muestra que se extraerán y cualquier aspecto que encierre la participación humana en la experiencia, descripción del tratamiento, si aplica.
7)Descripción de las consideraciones éticas que involucren la investigación. Estos elementos deben formar parte del contenido del protocolo, no necesariamente en este orden). Considerar:
8)Formulario de consentimiento informado en el idioma en que será presentado a los participantes.
9)Riesgos y beneficios de la investigación.
10)Descripción del proceso para obtener el consentimiento informado e identificación y entrenamiento de la persona que lo llevará a cabo.
11)Estrategias de protección de la confidencialidad de los participantes.
12)Qué información se dará a los participantes una vez finalizado el estudio y cómo será dada esta
Declaración del acuerdo de los investigadores y patrocinadores de cumplir con los principios éticos y las guías nacionales e internacionales de la ética de investigación.
13)Declaración que describa la compensación que se dará a los participantes del estudio, cuando esta aplique.
14)Descripción de los acuerdos por indemnización para los participantes en caso de que sea necesaria.
15)Descripción de los acuerdos para cobertura por seguro en casos pertinentes.
16)Certificación escrita de las instituciones nacionales que apoyan el estudio y de la institución donde se llevará a cabo.
17)Certificación escrita de las instituciones nacionales o extranjeras que patrocinen, participen o apoyen la investigación, especificando su rol dentro del proyecto.
18)Certificación escrita de aprobación o desaprobación del proyecto por otro Comité de Ética nacional o extranjero, en caso de que sea requerido.
19)Manual del investigador, si aplica.
20)Formularios de reportes de casos, tarjeta de notas, diarios o cuestionarios destinados a los participantes de la investigación.
21)Cuando la investigación incluya el estudio de un producto, como un fármaco o dispositivo experimental, se deberá presentar un resumen de los datos disponibles de seguridad, efectividad, farmacocinética, farmacodinamia y toxicología, así como, de la
Experiencia clínica con el producto o dispositivo. También los resultados de las fases previas de investigación del mismo.
21)Especificar recomendaciones o modificaciones que se hayan hecho al protocolo previamente.
22)Una declaración de que el equipamiento es el adecuado para llevar a cabo la investigación.
23)Curriculum vitae de todos los investigadores nacionales y extranjeros que participen en el estudio.
24)Material que será utilizado para el reclutamiento de los potenciales  participantes  de la investigación, incluyendo avisos, afiches, etc.
25)Cronograma.